No desenvolvimento de medicamentos, entender o perfil de impurezas é essencial para garantir segurança, eficácia e conformidade regulatória. Essas impurezas podem surgir em diferentes etapas, como na rota de síntese, nos processos de degradação ou na interação com excipientes, embalagens e equipamentos de produção.

Dentre os tipos de impurezas, os compostos extraíveis e lixiviáveis se destacam pela sua origem em materiais que entram em contato com o produto. 

Antecipar a presença desses contaminantes é fundamental. Por isso, oferecemos uma avaliação completa e teórica de potenciais lixiviáveis, com foco nos materiais de embalagem, utensílios de processo e demais superfícies em contato com o produto.

Nossa equipe oferece a avaliação teórica de potenciais lixiviáveis com base nos materiais de embalagem e no processo de fabricação, em conformidade com o futuro guia ICH Q3E.

Definimos limites seguros por meio de análise toxicológica completa e indicamos, quando necessário, a realização de estudos experimentais adicionais.