🧪 RDC nº 677/2022 – Controle de Nitrosaminas em Medicamentos
A RDC nº 677/2022, da ANVISA, estabelece diretrizes obrigatórias para a avaliação, controle e mitigação da presença de nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e medicamentos de uso humano.

As nitrosaminas são impurezas potencialmente carcinogênicas, que podem se formar durante o processo de fabricação ou armazenamento dos medicamentos. A presença dessas substâncias em níveis acima dos limites aceitáveis representa um risco à saúde pública.

📋 O que a norma exige:
Avaliação do risco de formação de nitrosaminas em todos os medicamentos.

Implementação de estratégias de controle para minimizar ou eliminar essas impurezas.

Aplicação a medicamentos novos e já registrados, além de alterações pós-registro (ex: mudanças de IFA, formulação, embalagem).

Cumprimento escalonado, conforme o risco e perfil do produto.

🔬 Como a Chiral pode apoiar:
A Chiral Consult oferece suporte técnico e estratégico para:

Avaliação de risco e rotas de formação de nitrosaminas.

Planejamento de testes analíticos (inclusive com parceiros que realizam quantificação).

Orientação para elaboração de relatórios regulatórios conforme o Guia 50/2021 da ANVISA.

Apoio técnico em submissões de alteração ou controle de qualidade pós-registro.

💡 Estar em conformidade com a RDC nº 677/2022 é fundamental para garantir a qualidade, segurança e continuidade do seu produto no mercado.

🔗 Conte com a Chiral para apoiar sua empresa nessa adequação regulatória.